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    佛山手心制藥阿莫西林膠囊通過仿制藥一致性評價



    2023年11月24日,佛山手心制藥有限公司收到國家藥品監督管理局11月20日核準簽發的兩份《藥品補充申請批準通知書》(受理號:CYHB2250362、CYHB2250361,通知書編號:2023B05906、2023B05905),佛山手心制藥生產的阿莫西林膠囊(規格:0.125g、0.25g)正式通過仿制藥質量和療效一致性評價。

     


    關于阿莫西林膠囊

     

    01藥品基本情況

     

     

    02藥品相關信息

     

    阿莫西林膠囊是一種常用的半合成青霉素類廣譜β-內酰胺類抗生素,最早由 GlaxoSmithKline 公司于 1972 年 4 月在英國上市,商品名為 Amoxil®。

     

    目前阿莫西林膠囊作為抗微生物類處方藥,被列為國家基本藥物,對大多數致病的革蘭氏陽性菌及革蘭氏陰性菌均有強大的抑菌和殺菌作用。

     

    阿莫西林膠囊主要適用于敏感菌(不產β內酰胺酶菌株)所致的成人與兒童的感染性疾病,臨床上廣泛用于治療敏感菌所致的上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染、下呼吸道感染以及與其他藥物聯用根除幽門螺桿菌。安全性高,不良反應少。  


    一致性評價開展的意義

     

    仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。開展仿制藥質量和療效一致性評價工作,要求已經批準上市的仿制藥品,要在質量和療效上與原研藥品能夠一致,臨床上與原研藥品可以相互替代。

     

    這項工作有利于節約醫藥費用,對提升我國制藥行業發展質量,保障藥品安全性和有效性,促進醫藥產業升級和結構調整,增強國際競爭能力,都具有十分重要的意義。

     

    根據國家相關政策規定,對于通過仿制藥一致性評價的藥品品種,在醫保支付方面予以適當支持,醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。

     

     

    佛山手心制藥有限公司致力于生產高品質、高標準產品,公司在產的抗生素產品分別包括頭孢拉定膠囊、諾氟沙星膠囊、阿莫西林膠囊、頭孢氨芐膠囊。目前已通過一致性評價的抗生素:頭孢拉定膠囊、諾氟沙星膠囊、阿莫西林膠囊,抗生素類產品生產線得到進一步的強化。

     

    公司將繼續把控每一個生產環節,確保藥物安全有效,更好地滿足人民群眾和臨床治療需求,為廣大患者提供優質優價的用藥選擇。

     

     





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